MagicTouch SCB获突破性器材认定

202年12月19日，佛罗里达州坦帕 /美通社/ -- Concept Medical Inc.（CMI）美国食品药品管理局（FDA）设备和放射性卫生中心（CDRH）冠状动脉疾病授予突破性设备识别（CAD）小冠状动脉病变治疗MagicTouch SCB西罗莫司涂层球囊导管。

MagicTouch SCB Granted 'Breakthrough Device Designation' for the treatment of S ll Coronary Artery Lesions.

建议适应症包括建议适应症MagicTouch SCB西罗莫司涂层球囊导管适用于经皮冠状动脉腔的经皮冠状动脉腔参考血管直径1.50 - 2.冠状动脉中长6-36mm的小冠状动脉病变为75mm。

向心肌组织供血的三大动脉分支成为许多逐渐变小的血管，较终深入心肌组织。这些小血管阻塞（冠状微血管疾病）会减少流向心脏的血液，导致胸痛或呼吸急促，类似于典型的冠状动脉疾病（CAD）弥散性胸部不适(常导致体质衰弱)。

但是有心绞痛CAD血管造影特征不明显或不存在的情况称为冠状动脉微血管功能障碍（CMD）。CMD可以发生在男女中，但在女性中更为常见，尤其是更年期后。

评估妇女缺血综合征（WISE）据估计，至少有三到四百万美国人在没有阻塞性动脉粥样硬化的情况下患有局部缺血，并伴有阻塞性动脉粥样硬化CAD生活质量差、心理困扰、医疗费用差不多。

此外，每年2.5%的微血管疾病和严重不良心血管事件（MACE）发生率相关。

Concept Medical Inc西罗莫司药品配送平台技术开创（Nanolute技术)拥有全球6万多名冠状动脉患者的可靠商业使用历史。MagicTouch SCB西罗莫斯涂层球囊采用这种方法Nanolute技术开发， 用于治疗CMD中小冠状动脉病变。

“Limus多年来，药品交付平台技术的研究终于设计出来了MagicTouch创始人、总裁兼首席执行官 Manish Doshi博士说， "MagicTouch在意大利、西班牙、荷兰、波兰等国家，全球6万多名患者已被商业化使用。除了商业销售，我们还从英国、意大利、巴西和日本获得MagicTouch临床和注册数据。MagicTouch目前，它在许多欧洲市场占有重要的市场份额。现在，我们很开心FDA合作，将(已在主要监管市场进行商业销售)经验证的技术提供给美国患者，Manish补充道。

“FDA对MagicTouch SCB突破性设备的识别将使突破性设备的识别CMI为美国患者提供安全、有效、创新的治疗方法。我们对MagicTouch SCB安全和疗效的信心来自于用户的积极反馈。他们利用我们在许多欧洲国家的实施和发展MagicTouch商业销售设备，CMI心脏病专家董事长 Kiran Patel博士说。他补充说：MagicTouch SCB凭借其独特的药递送技术入选FDA突破性设备项目还将使美国患者及时获得临床验证的新技术，从而提供更安全有效的治疗方法。”